获批！博而雅科技产品取得医疗器械注册许可证

近日，博而雅科技旗下公司海南博而雅健康科技传来喜讯！公司自主研发的认知功能障碍评估与康复训练软件，通过药品监督管理局的医疗器械审批，获得中华人民共和国医疗器械注册证。

从2024年12月初次提申请到通过优先审批申请审查，再到2025年3月顺利下证，这不仅体现了博而雅科技在脑科学领域的研发能力被认可肯定，也彰显出我国的脑健康行业发展的高质高效高速。

Part 1

该认知功能障碍评估和康复训练软件是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品，用于辅助医护人员对轻度认知障碍患者进行评估及训练。

不仅适用于因年龄增大带来的神经退行性疾病早期导致的老人认知功能衰退筛查和康复训练，延缓认知障碍进程；还可以有效帮助有记忆力、注意力等问题的青少年减轻相关症状提高学习力；此外，该产品对受到情绪问题困扰、有睡眠障碍的成年人也有相应效果著效果，帮助缓解工作生活压力。

Part 2

依据国际数字疗法联盟（digital therapeutics alliance）定义，数字疗法（digital therapeutics，DTx）是指由软件驱动，基于循证医学证据的干预方案，用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后。

数字疗法产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物的一种或多种产品联合使用。主要通过图片、视频、音频等信息，声音、光线、震动、电磁等物理方式，药物等对患者施加影响，以达到疾病干预目的。

数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预，如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法等。主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预。

目前已被广泛应用于精神疾病、行为和认知障碍、呼吸系统疾病以及消化系统疾病的管理、预防和治疗等多个领域。

Part 3

认知数字疗法（cognitive digital therapeutics）是数字疗法在认知障碍诊疗领域的创新应用，是针对认知障碍的数字疗法。

认知数字疗法由软件程序驱动，为认知障碍患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化认知评估、预防、治疗和管理等内容。

认知数字疗法可为正常人群和因老化、神经系统疾病、精神系统疾病及其他系统性疾病导致的认知障碍人群提供认知筛查、辅助诊断，并针对受损的认知功能提供基于智能算法的辅助干预，完成数据的实时上传和管理，促进医院-社区-家庭-患者有效联动。

优势

现有证据表明，认知数字疗法能够在一定程度上降低医疗成本，节省诊治费用；提高疾病诊疗效率、增加患者可及性；优化疾病治疗和管理方案、增强患者依从性、提升治疗效果。

评估

基于数字疗法的认知评估主要涵盖计算机化量表、任务式评估，以及虚拟现实、视觉、听觉等任务形式，可实现对患者整体认知功能和特定认知域、社会和日常生活能力，以及精神行为症状进行评估。

认知损害可累及感知觉、注意力、记忆力、定向力、逻辑推理、执行功能、语言功能、情感和社会认知等认知域中的一个或多个。

数字化认知评估，符合认知神经科学、认知心理学的理论基础并遵循临床通识，其评估内容包括整体认知功能和上述认知域 、社会和日常生活能力，以及精神行为症状等内容。并且在内容上更全面、细致，比如针对记忆功能的数字化评估不仅包括词语记忆、字母记忆、形状记忆，还可实现动作记忆评估等 。

认知数字疗法的评估实施可满足不同诊疗场景的使用需求，不仅能够实现对评估内容的灵活组合和结果的快速输出，还可以满足大规模的认知功能快速筛查、医院环境下的临床辅助诊断和科学研究、社区保健等医疗环境下的使用需求  。

干预

数字疗法的认知干预借助系统设计的计算机化认知训练，或联合使用可穿戴设备、虚拟现实以及物理刺激等方法，针对认知域及其关联脑网络进行难度自适应训练，通过实时反馈数据分析，对训练剂量进行动态调节以及过程和效果的实时监测，达到预防或治疗认知障碍的效果。

管理

基于传感器、摄像头和可穿戴设备等信息通讯技术的认知数字疗法，可进行实时监测、认知辅助和数字化危险因素干预，是一种新型认知障碍疾病管理手段，其主要载体为移动设备、可穿戴设备、智能家居和脑电设备等。

Part 4

数字疗法技术的出现受到了各国监管部门的关注。美国FDA于2017年启动了数字健康行动和软件预认证计划并发布指南文件，目前已经批准了针对认知行为、失眠、糖尿病和慢性阻塞性肺疾病等方面的十几个产品。德国和韩国分别于2019年和2020年发布了数字疗法的法规，对数字疗法定义和上市前审查要求作了详细说明。

目前，我国已基本建立数字医疗技术审查体系，对数字疗法医疗器械的监管现状正处于发展和逐步完善的阶段。陆续发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等都与数字疗法息息相关。中国食品药品检定研究院正在起草制定数字疗法医疗器械分类界定指导原则，来保证数字疗法医疗器械的安全有效。

海南作为全球数字疗法创新岛，正成为数字医疗发展的新高地。从率先将数字疗法列入省级规划、探索试用，到2022年发布的首个数字疗法产业全周期支持政策《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，都展示了海南在数字疗法领域的雄心和魄力。

海南省药品和医疗器械审评服务中心还开设了“数字疗法”专栏，大力促进数字疗法医疗器械的发展。

截至目前，海南省数字疗法产业取得了阶段性成果：建立了20个涵盖慢病管理、康复、精神行为与认知障碍等多个领域的数字疗法临床试验中心；一批数字疗法产品在这些试验中心推广应用；10款数字疗法产品通过优先评审通道提交了医疗器械注册申请。

同时，海南省还积极推动“0-6岁孤独症谱系障碍儿童数字疗法干预”项目纳入2024年省级民生实事计划。

Part 5

此次博而雅科技获证的认知功能障碍评估和康复训练软件，是海南省2024年进入优先审批程序绿色通道的第5个数字疗法产品，也是2025年的第一个数字疗法产品。截至目前，海南省已累计批准9个按第二类医疗器械管理的数字疗法产品注册。

作为一家致力于脑机交互应用研发的高科技企业，博而雅始终紧跟科技前沿，在融合脑科学、神经科学和心理学最前沿理论研究成果的基础上，通过数字建模、AI算法和脑机交互技术，构建认知神经领域从早期筛查到干预的产品矩阵，为全龄段人群提供脑健康的数智化解决方案。

去年10月，博而雅科技蓝核桃脑机交互系统问世，该系统是国内首款可实现抑郁症、认知障碍高效精准筛查和干预训练的脑机交互系统。

系统集脑电信号采集、监测、编译、干预于一体，在脑电信号的采集、处理及解码方面，形成了成熟的方案，其中在脑电采集、信号解码等环节具备多项独特优势：

高精度超柔性石墨烯电极

有助于提高脑电信号的采集质量和检测精度，可检测到神经元放电产生的微弱电信号，以此进行解码判断生成个体干预方案，并监控反馈效果；

人体工学设计

可伸缩结构和弹性材质使其保持在头部完美的位置，可伸展调节同时内有柔性安全健康材料，更好地贴合头形，而支撑架则有轻微灵活性，以适应不同的耳部轮廓；

创新性智能分析算法

采用独家的真实脑电图谱分析+认知情绪指标，实时采集、实时分析，使系统得以更精准评估大脑健康水平，10分钟左右产出筛查结果，准确率大于90%；

搭载认知数字疗法

搭载此次通过审批的认知功能障碍评估和康复训练软件，认知数字疗法结合可穿戴脑机交互设备，多维度数据分析，更为科学客观专业。

此外，博而雅科技还一同推出了蓝核桃脑机交互头环和蓝核桃认知测评与训练系统，这些系统适应不同群体的需求，实现精准高效的筛查和系统专业的认知能力提升。

多年积累，博而雅科技形成了一套从认知筛查、训练提升到高效数据分析系统、常模数据库处理平台的一站式非侵入脑机接口/脑健康解决方案，为守护脑健康与认知神经健康提供了科学专业的手段和方法，引领认知筛查和干预训练的一场历史变革。

2025年，紧跟政府对脑机接口密集的政策支持，博而雅科技的发展也随之提速，从扩大知识产权布局，软件著作权、专利、医疗器械注册证逐个落地，到深度参与行业生态建设，与行业头部单位组织共同制定团体标准，向“成为脑机交互行业领军者”的目标稳步迈进。

未来，博而雅还将继续深耕脑科学领域，利用脑机接口、数字疗法、人工智能等技术为更多患者提供科学、便捷的康复手段，继续推动更多先进医疗设备与解决方案的落地，为全球脑健康事业贡献力量。