博而雅科技参编标准发布！推动我国脑机产业高质量发展
本月，由江苏博而雅科技有限公司（以下简称“博而雅”或“博而雅科技”）参与编制的T/CITS 473—2025《基于脑机接口的临床康复应用指南》团体标准（以下简称“标准”）正式发布，填补了脑机接口技术在临床康复应用方面的标准空缺。
该标准由中国检验检测学会联合通标中恒标准化技术研究院共同组织，首都医科大学宣武医院、四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、西安电子科技大学、华东光电集成器件研究所、江苏博而雅科技有限公司、上海大学、天津大学等脑机接口相关单位/团队共同参与起草。
标准规定了脑机接口临床康复系统的术语和定义、原理及架构、基本要求、适应和禁忌、临床应用流程、安全要求以及伦理与隐私保护，适用于基于脑机接口的临床康复应用，有利于推动脑机接口技术在临床康复应用的规范化和通用化，促进脑机接口产业高质量发展。
01 我国脑机接口标准化进程
国行标、团标制定步伐加快
我国“十四五”规划中，将脑科学与类脑研究列为国家战略科技力量，推动脑机融合技术研发。国家药品监督管理局、工业和信息化部也于2022年公布了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位，多项脑机接口项目入围，标志着我国脑机接口医疗器械产品开始从“实验室”走向“实际应用”。
随着脑机接口技术的快速发展，脑机接口技术在医疗康复领域的应用已经成为市场关注的焦点，众多企业开始申请或已经取得医疗器械注册证。并且随着脑机接口领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。
医疗器械国家标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，贯穿于医疗器械全生命周期各环节。在行业起步的关键阶段，制定专用标准，对监管及行业进步发展具有重要意义。
对监管机构而言，标准及制度建设可以提高监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；对临床应用而言，统一的标准有助于提高脑机接口产品的安全性和有效性，降低患者的使用风险，为临床应用提供可靠的指导。
另一方面，脑机接口产品在全球范围内都属于前沿科技产品，随着全球化进程的推进，国际间的交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于提升国内产品在国际市场上的竞争力，促进国际合作，推动全球脑机接口行业发展。
然而，当前脑机接口技术在信号采集质量、神经解码准确率等核心指标方面缺乏统一测试规范；随着柔性电极材料、自适应算法等创新技术的涌现，现有相关标准在穿戴力学性能、人机交互延迟等维度亟待更新；脑机接口系统采集到的脑电信号，一般使用人工智能算进行处理，数据质量对系统的安全有效有重要的影响，脑机接口与人工智能相结合的标准同样受到迫切关注。
在此背景下，我国在源头上加强加快脑机接口标准化体系建设，促进行业供应链健康发展，更好地满足脑机接口产业发展和监管需求。
行业标准方面，
- 2024年8月，《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》及《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准立项申请征求意见；
- 2024年10月，国家药监局批准上述2项标准立项；今年2月发布征求意见稿，发布后6个月正式实施；
- 同月，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项；6月25日，发布征求意见稿，发布后12个月正式实施；
- 6月27日，医用机器人标准化技术归口单位对《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项申请项目公开征求意见。
国家标准方面，上肢康复训练机器人 脑机接口手部训练仪、术语及定义、具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法、 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法、非侵入式设备通用技术条件分别于2023年12月、2024年8月、2025年2月、2025年4月、2025年6月发起立项申请，结合今年的行业标准征求意见稿发布节奏，可谓步步为营。
02 我国脑机接口临床应用进展
实验病区、转化病房、队列研究共进
随着密集的政策落地，脑机接口技术研发加快的同时，全国各地脑机接口临床应用步伐也在全力推进：
- 4月，天津大学脑机海河实验室与天津市环湖医院合作的全国首个脑机接口综合临床实验病区，在环湖医院天塔院区启动建设；
- 5月17日，首都医科大学附属北京天坛医院脑机接口临床与转化病房揭牌成立，成为国内首个将脑机接口技术系统性应用于临床诊疗的创新平台；
- 6月初，复旦大学附属华山医院院长毛颖教授透露，由华山医院与北京宣武医院牵头的脑机接口临床队列研究，在上海、北京两地同时启动入组工作，目前已在中科技大学同济医学院附属同济医院完成1位手术植入、在江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）完成2位手术植入；
- 6月5日，华中科技大学同济医学院附属同济医院正式启用华中地区首个脑机接口门诊；
- 6月11日，由广东省医学会与南方医科大学珠江医院共同主办的脑机接口临床研究病房揭牌暨项目合作启动仪式在珠江医院举行，华南地区首个专注于脑机接口技术临床研究的病房正式成立；
- 6月29日，江苏省首家脑机接口临床研究病房揭牌；
- 7月6日，新疆成立西北首个脑机接口病房……
博而雅科技在临床方面同样迎来里程碑式进展。先后与江苏省人民医院、东南大学附属中大医院神经外科、南京脑科医院康复科签订临床试验合同/试用合同，推进博而雅基于非侵入式脑机接口技术的认知神经系统疾病一体化解决方案由科研向应用成果转化。
03 紧跟政策指引积推动行业进步
技术提升+行业生态建设双轮驱动
标准的制定建立，有助于为脑机接口领域各方提供协商一致的基础与沟通平台，确保相关的医院、科研、企业、检测机构、监管机构执行统一的技术要求，形成跨行业、跨部门的质量评价尺度，同时也注重社会责任和伦理问题，实现技术发展与用户健康权益的双重保障；其中，非侵入式脑机接口由于使用范围更加广泛，尤其是在消费级方面有巨大拓展空间，医疗器械方面的监管有助于为今后的消费级产品树立引导，从而更快速帮助技术推广；而临床研究的推进，能够实现产、学、研、用、医联动，助力完成技术由实验室走向市场应用的最后一公里，从而促进行业可持续发展。
在新质生产力典型脑机接口技术与标准共进行业蓬勃发展的大背景下，博而雅科技紧跟政策和行业发展步伐，积极推动行业生态建设。联合行业内其他单位，资源共享优势互补，通过产业联盟、技术标准共建、跨界合作互动等方式，加强行业间合作，打造产业平台，建立行业标准，共建产业稳健发展生态。
除本次发布的《基于脑机接口的临床康复应用指南》外，公司布局机器人、人工智能等领域，抢占前沿科技赛道，参与编制的《人形机器人机器脑云边端智能协同技术规范》已于今年5月发布，《基于情感脑机接口的情绪评估系统技术要求》团体标准编制工作，也在井然有序地推进。
与此同时，博而雅的技术发展也随之提速，并逐渐扩大知识产权布局，软件著作权、专利、医疗器械注册证依次落地，昨日新增获取国家版权局颁发的《基于DeepSeek的智能脑电图机系统1.0》的计算机软件著作权登记证书。
2025年，截至目前，企业已新增6个商标，1项专利，9个软件著作权，旗下海南博而雅取得1项医疗器械注册许可证；累计取得15个商标，13项专利（其中12项发明专利1项实用新型专利），20项软件著作权，1个国家二类医疗器械注册许可证（隶属海南博而雅名下）。
未来，博而雅还将继续以技术突破为根本，融入行业生态建设，并布局脑电数据中心平台搭建，深入探索脑机接口在人类脑健康领域的广泛应用，利用脑机接口、数字疗法、人工智能等技术为更多患者提供科学、便捷的康复手段，推动更多先进医疗技术与解决方案在临床的落地，为我国乃至全球脑健康事业贡献力量。