双证落地！博而雅科技两款产品获江苏省药监局注册审批，脑机商业化迎来关键突破

摘 要

近日，江苏博而雅科技有限公司迎来里程碑式突破：公司自主研发的“认知功能障碍评估与训练软件”及“32通道数字化脑电图机”两款核心产品，依次正式获批二类医疗器械注册证。

这不仅标志着博而雅科技从科研探索向临床合规化应用迈出关键一步，更意味着中国非侵入式脑机接口产业在“软件定义诊疗”与“硬件精准采集”的协同闭环上，实现了医疗器械级别的全链条贯通。

01  通过医疗系统重重审核

根据江苏省药监局二类医疗器械注册规范，企业需依次跨越产品检验、生产质量管理体系、医疗器械注册体系考核等多道门槛，考核范围覆盖从研发文档、产品性能、生产环境到售后追溯的全生命周期管理 。博而雅科技此次双产品同步通过考核并获批取证，意味着其从脑电信号采集、处理分析到认知干预的完整链路，已建立起符合《医疗器械生产质量管理规范》多项严苛标准。

尤为值得关注的是，32通道数字化脑电图机作为博而雅科技“32通道数字化脑电采集交互系统”的硬件核心，匹配企业自研熹微脑电算法模型，可实现对认知障碍、抑郁症等神经疾病的筛查与调控 ；而认知功能障碍评估与训练软件则集多维认知筛查与个性化干预于一体，此前其同源产品已获批海南二类医疗器械注册证（琼械注准20252210029）。

此次两款产品江苏省医疗器械注册审批的通过，是博而雅科技在长三角医疗核心区域获得的又一认可，为其产品进入三甲医院、社区医院及康复机构奠定了制度基础。

02  解码端边云协同技术

博而雅科技自成立以来，就以“端（硬件）-边（算法）-云（数据）”协同创新体系构建竞争壁垒 ，以32通道数字化脑电采集交互系统为例：

• 在“端”侧，32通道数字化脑电图机采用高精度脑电采集技术，配合高性能脑电芯片，可在复杂医疗环境中实现微弱神经电信号的稳定捕获；
• 在“边”侧，熹微脑电算法模型基于全球数十个脑电数据集、超10万组多维数据矩阵训练，采用留一交叉法验证，评估准确率高于87.87%，相较传统基于脑图谱或统计特征的算法，在三维脑电特征提取上具有显著优势 ；
• 在“云”侧，长三角多模态融合高质量脑电可信数据空间（在建）正致力于建立符合国际标准的数据管理和共享平台，破解脑电算法模型训练中数据量不足、覆盖人群受限的瓶颈 。

这种“软硬一体、数智融合”的研发逻辑，使博而雅科技成为国内少数能同时输出医疗器械级硬件与数字疗法软件的脑机接口企业。正如其参编的《基于脑机接口的临床康复应用指南》（T/CITS 473-2025）所倡导的，脑机接口技术的临床转化需要“采集-分析-干预”全链路的规范化与通用化 ，博而雅正以自身实践为这一标准提供产业样本。

03  前瞻布局国家战略交汇点

此次双证获批的战略意义，远超单一企业的产品矩阵完善。

市场需求上，中国老龄化进程加速，抑郁症、阿尔茨海默病等神经退行性疾病患者基数持续增长，传统“开环”治疗方式难以实现个性化精准干预 。博而雅科技的闭环神经调控系统，通过实时脑电反馈动态调整干预策略，恰好回应了这一未满足的临床刚需。

产业方面，政府工作报告已将脑机接口列为未来产业重点方向。《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》明确提出，鼓励三甲医院建设脑机接口临床试验场景，并设立专业研究型病房 。2026年3月，江苏省脑机接口产业联盟在南京成立，进一步凝聚了政产学研医合力 。博而雅科技作为联盟首批成员，此次双证落地恰逢政策窗口期，有望在江苏乃至长三角的脑机接口临床转化中取得先发优势。

而在技术演进路线上，脑机接口从单向采集向“运动功能重建”、“认知与情感障碍干预”逐渐拓展。上海市精神卫生中心已开设国内首个“精神科脑机接口与神经调控专病门诊”，而博而雅科技聚焦的正是这一高潜力赛道——2024年，其蓝核桃双通道脑电采集分析系统发布，是当时国内首款可实现抑郁症、认知障碍高效精准筛查和干预训练的非侵入式脑机交互系统 。

04  向场景落地稳步跨越

医疗器械注册证的获批，是产业化的起点而非研发的终点。博而雅科技此次双产品通过江苏省药监局注册审批，意味着企业已具备规模化生产、临床合规销售、医保收费对接的全套能力。结合江苏省非侵入式脑机接口适配费966元/次的收费标准 ，博而雅科技的商业化路径已清晰可见。

未来，随着长三角多模态数据融合高质量脑电可信数据空间的建成、全链路自研脑电生物反馈式治疗仪等产品依次面世 ，以及更多参与编制的行业标准落地，博而雅科技将把“正从一家创新型研发企业，转向脑机接口医疗基础设施提供商”逐渐夯实做稳。